このページのポイント
- 専門用語の正確な訳出と一貫した翻訳が不可欠であり、誤訳や曖昧な表現は治療効果や患者の安全に直結するため注意深く翻訳する必要があります。
- 各国の医薬品規制やガイドラインや規制要件に従った翻訳を行うこと
- 医療情報を正確に伝えるためには、ターゲット言語の文化的背景や慣習も考慮しなければならない
対応可能な分野とドキュメント
| 翻訳対応分野 | ・臨床試験関連文書（臨床試験の各段階で必要な重要なドキュメント） ・規制関連文書（これらのドキュメント類は、医薬品の承認と販売に不可欠） ・教育・マーケティング資料（これらは医薬品の理解を深め、効果的な使用を促進するために使用） |
| 翻訳対応ドキュメント | ・プロトコル、インフォームドコンセント文書、症例報告書（CRF）、試験結果報告書等 ・新薬申請（NDA）、生物製剤承認申請（BLA）、治験許可申請（IND）等の申請書類、製品情報概要（SmPC）、患者向け医薬品ガイド（PIL）など。 ・製品パンフレット、プレゼンテーション資料、医療従事者向けトレーニングマニュアル、患者教育資料など。 |
医薬分野の研究開発は今後も不可欠な存在ですが技術革新のスピードが速くなっていく中で、研究・開発現場の状況も大きく変化しています。この変化に伴い、以前は原文のままで使用されていた多くのドキュメント類も翻訳の必要性が増しています。
| 医薬翻訳が必要な理由 | 背景や経緯 | 具体的な例 |
|---|---|---|
| 臨床試験のグローバル化 | グローバル製薬企業や研究機関が、臨床試験を世界中の複数の国や地域で実施 | ある新薬の臨床試験がアメリカ、ヨーロッパ、アジアで同時に行われる場合、各国の規制当局への提出書類や、試験に参加する患者の同意文書（インフォームドコンセント）などは各言語への翻訳が必要 |
| 規制要件の多様化 | 各国の医薬品規制は異なり、これに対応するためのドキュメント類も多岐に渡る | 日本の厚生労働省、米国のアメリカ食品医薬品局（FDA＝Food and Drug Administration）、欧州の欧州医薬品庁（EMA=European Medicines Agency）などの各国の規制当局に提出する新薬申請書類は、それぞれの言語と規制ガイドラインに準拠した翻訳が必要。 また、承認後も現地の言語で製品情報概要（SmPC）や患者向け説明文書（PIL）を提供が必須 |
| 医療機器のグローバル展開 | 医療機器メーカーが製品を国際市場に投入する際、使用説明書や技術マニュアルの現地語化が必要になる | 心臓ペースメーカーのような高度な医療機器の場合、使用方法や安全情報が各国の言語に正確に翻訳されていないと、医療従事者や患者に誤解を招き、重大なリスクを引き起こす可能性があるため、極めて注意深く翻訳する必要がある。 |
| 患者向け情報の重要性 | グローバル化により、多言語の患者が同じ治療を受けられる機会が増加 | 病院やクリニックでは、多言語対応が求められ、薬の服用方法や副作用に関する情報を患者の母国語で提供する必要がある。 これにより、患者自身の理解を深め、安全な治療を実現 |
| 学術論文や研究成果の国際発表 | 研究者による国際学会や各ジャーナルへの発表が増加 | 日本で行われた研究論文が英語圏のジャーナルに掲載される場合、論文を正確に英語に翻訳しなければならず、逆に、海外の研究成果を日本語に翻訳して国内で紹介するケースも。 |
医薬翻訳の納期
| 分量（日本語文字数） | 作業期間（概算） |
|---|---|
| 1,000～3,000文字 | 2～3営業日程度 |
| 3,000～5,000文字 | 3～4営業日程度 |
| 5,000～10,000文字 | 5～7営業日程度 |
| 10,000～30,000文字 | 7～15営業日程度 |
| 30,000～50,000文字 | 16～30営業日程度 |
| 50,000文字以上 | 別途お問い合わせ下さい |
医薬翻訳の重要性
これらの事例からも分かるように、医薬分野における翻訳の必要性は、技術革新とグローバル化に伴い急速に増大しており、ますます「正確で専門的な翻訳」が求められるケースが増えています。
そしてそれらを実現するためには、専門的な知識と高度な翻訳スキルが求められます。繰り返しになりますが、研究成果や技術情報が正確に伝わることが何よりも不可欠であり、誤訳や訳抜けは研究開発に重大な影響を及ぼす可能性があります。
特に、臨床試験のデータ、規制申請書類、医療機器マニュアル、患者向けの情報などは、各国の規制や文化に応じた正確な翻訳が求められます。
日々、技術が進化し、新しい医療技術や治療法が次々と生まれるからこそ、医薬翻訳はその橋渡し役として重要な役割を果たしています。言語の壁を越え、全世界の研究者、医療従事者、そして患者にとって価値のある情報を提供することが、医薬翻訳の使命だと言えるでしょう。
弊社翻訳サービスをご利用になられたお客様のご感想
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- ■「翻訳、本当に素晴らしいですね。次回は、日英翻訳もお願いしたいと思います」
- ■「実際に弊社製品を使用している方が翻訳しているような印象を受けました。 そのため、あまり修正することもなく、非常に助かりました」
- ■「国際学会の発表や論文やアブストラクトなど、いままでは自分で翻訳していたのですが、品質で満足できるものだったので、これからは少しずつお願いしていこうかと思っています」
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